L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a annoncé que GSK lui avait déclaré que la présence imprévue d'ADN provenant d'un virus porcin sans danger pour les humains avait été détectée dans un de ses vaccins pour enfants, le Rotarix. L'EMEA a déclaré dans un communiqué que cette découverte "ne présente pas une menace pour la santé publique". Le comité d'évaluation des médicaments à usage humain de l'EMEA a donc estimé qu'aucune action n'était nécessaire à ce stade, mais a indiqué qu'il avait demandé des informations supplémentaires à GSK et qu'il se réunirait à nouveau le 25 mars pour revoir la situation. Le fabricant du Rotarix, le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK), a confirmé que de l'ADN provenant du circovirus porcin de type 1 (ou PCV-1), un virus qui n'agit pas sur l'homme et que l'on trouve communément dans la viande et d'autres produits alimentaires, avait été détecté dans des lots de Rotarix.
Le vaccin oral Rotarix Suspension temporaire d'utilisation
GSK a ajouté que l'agence sanitaire américaine, la FDA, tout en confirmant que rien n'indiquait que cette découverte pouvait affecter la sûreté du vaccin, avait recommandé aux médecins américains d'en suspendre temporairement l'utilisation. GSK ajoute qu'il réfléchit désormais aux moyens de revoir la production du vaccin, afin d'éliminer cet ADN viral, mais qu'en attendant, il continue à le fabriquer "avec l'accord des régulateurs", en respectant tous les critères sanitaires exigés. Le Rotarix est un vaccin par voie orale. Il est donné aux enfants de six semaines et plus dans le cadre de campagnes de vaccination, pour les protéger contre les gastroentérites provoquées par des infections au rotavirus. Selon l'OMS, ces infections seraient à l'origine de 527.000 décès par an, essentiellement en Afrique et en Asie.
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